█ 政策解读
《邯郸市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》解读
发布时间:2021-08-13   来源:邯郸市城市管理综合行政执法局 阅读量:8902

为做好我市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急处置工作,制定了《邯郸市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》,现将政策解读如下:

    一、起草背景

2019年12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理工作作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。

 2019年6月27日,邯郸市市场监督管理局印发了《邯郸市药品安全突发事件应急预案(试行)》(邯市监【2019】 297号)。近几年,几起药品(疫苗)医疗器械安全突发事件的发生,国家对药品(疫苗)医疗器械安全突发事件高度重视,并把制订《药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》列入对政府的考核项目,省政府办公厅于20201214日出台了新的《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》(冀政办字〔2020214号),《药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》由部门预案上升到专项预案。因此,为进一步做好药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急处置工作,结合药品(疫苗)和医疗器械监管工作的新要求,更好地做好药品(疫苗)和医疗器械监管工作,应对发生各种突发事件,市场监督管理局参照《河北省人民政府办公厅关于印发药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》的要求,结合邯郸市工作实际,按照各部门工作职责分工情况,制订了本预案。

二、起草过程和主要起草依据

《邯郸市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》为市级专项应急预案,由市政府办公室印发,应以省政府出台的药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案为主要起草依据。参考张家口市已出台的应急预案基础上,形成了我市《邯郸市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案(征求意见稿)》于3月15日征求市市场监管局各处、直属各单位意见,并于3月22日征求各县(市、区)人民政府和市直有关部门意见。根据市直有关部门、各县(市、区)人民政府反馈的修改意见,市市场监管局对应急预案进行了修订和调整完善,经进一步修改完善并经法规部门审查后,形成了《邯郸市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》。

三、主要内容

预案共分总则、组织机构及职责、监测预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障措施、预案管理7部分。

第一部分:总则。主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》、《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》、《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》、《邯郸市人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规规章、规范性文件,明确编制目的、适用范围、工作原则和事件分级。

第二部分:组织机构及职责。在市委、市政府统一领导下设置市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应对处置指挥部 

(以下简称“市指挥部”),由市政府分管负责同志任总指挥,市政府分管副秘书长和市市场监管局主要负责同志任副总指挥。    市指挥部职责:特别重大、重大药品安全突发事件在省委、省政府统一领导下,开展应急处置工作;较大药品安全突发事件在市委、市政府统一领导下,组织协调应急处置工作,并赴事发地开展现场指挥工作。市指挥部下设办公室,为市指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局,主任由市市场监管局主要负责同志兼任。同时,明确了成员单位及主要职责、7个工作组及主要职责、专业指挥机构及职责、各县(市、区)组织机构及职责。

       第三部分:监测预警与报告。主要阐述了测制度和风险评估,预警分级、发布、措施及级别调整和解除,报告信息来源、报告主体、报告程序和时限、报告内容及途经等内容。

第四部分:应急响应。明确了应急响应4个级别,一响应由省政府、国家药品监管局报国务院同意后,按相关规定发布。二级响应由市政府和省药品监管局报省政府同意,由省政府发布。三级响应由县(市、区)政府(管委会)和市市场监管局报市政府同意,由市政府发布。四级响应由县(市、区)政府(管委会)参照执行,响应调整、响应终止、信息发布相关要求。主要强调事发地先期处置方法、响应分级、响应措施、响应调整以及终止和信息发布等内容。  

       第五部分:后期处置。主要包括善后处置、总结评估、责任与奖惩。

第六部分:应急保障措施。主要包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、资金和物资保障。

第七部分:预案管理。主要包括宣教培训、应急演练、预案编制修订、预案解释和预案实施。

四、征求意见

《应急预案》起草过程中,多次征求了各县(市、区)人民政府、冀南新区、邯郸经济技术开发区管委会和市发改委、市卫健委、市公安局、市委宣传部、市委网信办、市民政局、市财政局、市医保局等8个市直部门修改意见,其中发改委提出了修改意见,已采纳。其它各单位一致认为该应急预案科学合理,均无修改意见。最终形成了此《应急预案》。


相关文件:https://cgzf.hd.gov.cn/zcfg/2380.html


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